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药物固态研究服务

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晶型定性分析(合集):一致性分析、分析方法开发与验证、显微拉曼技术、晶型稳定性研究

晶型一致性分析

对比了4批原料药的PXRD图谱,证实了该原料药的批次间晶型一致性。又在CCDC(剑桥晶体数据库中心)中检索到了药物A的晶型Ⅰ的晶体结构数据,并模拟出了该晶型的粉末衍射图谱,确认了该原料药的晶型与药物A的晶型Ⅰ一致。

制剂中API晶型分析方法开发与验证

根据《中国药典》2020年版四部中《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》的建议,需通过扣除辅料信号从而确定制剂中API晶型。

利用显微拉曼技术进行制剂中API晶型鉴定

某参比制剂API晶型剖析(原料药受辅料干扰严重):

低含量制剂API晶型鉴定(0.7%):

原料药及制剂中晶型稳定性研究

制剂经长期、加速和中间条件3月后PXRD基本不变,推测晶型未发生改变,仍为原料药晶型。

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