药物固态性质分析_药物固态研究服务_晶型定量定性

测试项目	周期	用量
红外光谱(IR)	3个工作日	10mg
X射线粉末衍射（反射模式）	3个工作日	20mg
差示扫描量热（DSC）	3个工作日	5mg
热重分析（TGA）	3个工作日	5mg
水分分析（KF）	3个工作日	50mg
SEM	5个工作日	10mg

测试项目

周期

用量

红外光谱(IR)

3个工作日

10mg

X射线粉末衍射（反射模式）

3个工作日

20mg

差示扫描量热（DSC）

3个工作日

5mg

热重分析（TGA）

3个工作日

5mg

水分分析（KF）

3个工作日

50mg

SEM

5个工作日

10mg

原料药晶型鉴定

晶型一致性分析、混晶/溶剂化物鉴别

原料药的不同晶型具有不同的物理和化学性质，原料药的不同晶型可具有不同的物理和化学性质，可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，确认原料药的晶型可以保证药物的安全性、有效性和质量可控性

对比了4批原料药的PXRD图谱，证实了该原料药的批次间晶型一致性。又在CCDC（剑桥晶体数据库中心）中检索到了药物A的晶型Ⅰ的晶体结构数据，并模拟出了该晶型的粉末衍射图谱，确认了该原料药的晶型与药物A的晶型Ⅰ一致。
制剂中API晶型分析方法开发与验证

分析方法指导原则进行验证

在药物研发中，晶型分析方法是原料药及制剂开发、质量控制的标尺。在API分析方法的开发中，需要参考有关化合物或相似化合物分析方法，其次进行杂质的分析工作，并结合工艺本身，以成熟的方法为基础，对分析方法进行逐步优化。

根据《中国药典》2020年版四部中《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》的建议，需通过扣除辅料信号从而确定制剂中API晶型。
利用显微拉曼技术进行制剂中API晶型鉴定

半固体制剂/逆向工程

参比制剂是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。破译参比制剂的API晶型，用最快的速度、最低的成本开发出优质的仿制药，与参比制剂生物等效，对于药企而言至关重要。
某参比制剂API晶型剖析（原料药受辅料干扰严重）：
原料药及制剂中晶型稳定性研究

利用开发的分析方法进行研究

在药物临床前研究中，化合物晶型受其他因素（如温度、光照、湿度、压力等）影响会发生转晶现象，导致药物性质发生变化。这意味着从原料药到成品制剂的加工过程中，每道工艺都可能使药物晶型发生改变。因此，研究药物晶型稳定性对于保证药物安全性、有效性十分重要，可以为优势药物晶型的选择、药物制剂处方、制备工艺、药品贮存提供科学依据。

制剂经长期、加速和中间条件3月后PXRD基本不变，推测晶型未发生改变，仍为原料药晶型。